检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法检测倍他洛尔浓度范围（0.05%-0.5%w/v），RSD≤2.0%

2.pH值测定：控制范围6.8-7.8（ChP2020通则0631）

3.无菌检查：按薄膜过滤法进行微生物限度测试（CFU/g≤10）

4.有关物质分析：检测降解产物（如氧化杂质）总限值≤1.0%

5.渗透压摩尔浓度：测定范围220-380mOsmol/kg（USP<785>）

检测范围

1.原料药：盐酸倍他洛尔化学纯度≥99.5%

2.半成品溶液：中间体含量偏差5%

3.成品滴眼液：单剂量/多剂量包装制剂

4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶溶出物检测

5.辅料成分：苯扎氯铵含量测定（0.004%-0.02%）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱条件（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.紫外分光光度法：GB/T9721测定主成分λmax=273nm

3.微生物挑战试验：ISO14729标准菌株验证

4.ICP-MS重金属检测：GB/T35770铅/砷/镉/汞≤10ppm

5.渗透压测定：ASTME2194摩尔渗透压计校准规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH

3.Sartorius微生物检测系统：含0.45μm滤膜培养装置

4.AdvancedOsmometer3250渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：重复性0.01mg

8.Memmert恒温培养箱：温度控制0.5℃（30-35℃）

9.MalvernMastersizer3000粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm

10.WatersAcquityUPLCH-Class系统：用于杂质谱分析（检出限0.01%）