检测项目

1.有效成分含量测定：大黄素≥1.2mg/g、总黄酮≥8.5mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、镉≤0.3mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.水分含量测定：≤9.0%（干燥失重法）

5.pH值测定：5.5-7.0（1%水溶液）

检测范围

1.中药材原料：大黄、山楂、陈皮等植物提取物

2.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装的3g/袋冲剂

3.包装材料：复合铝箔袋的氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

4.辅料检测：乳糖含量≥98.5%、甜菊糖苷纯度≥95%

5.中间产品：制粒工序的半成品颗粒粒径分布（80目筛通过率≥90%）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.重金属检测：GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法

3.微生物检验：GB4789.2-2016平板计数法

4.水分测定：GB/T6284-2016卡尔费休库仑法

5.pH值测试：GB/T9724-2007电位测定法

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于黄酮类成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量元素检测精度达ppb级

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，符合GMP洁净要求

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，符合药典干燥失重标准

5.Metrohm913pH计：复合玻璃电极，自动温度补偿功能

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于颗粒粒径分析

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm，用于总黄酮含量测定

8.SartoriusCubisII电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤器效率99.99%，满足微生物检验需求

10.YasakawaRX160L六轴机械臂：实现样品前处理自动化操作