橘红痰咳颗粒煎膏液检测

检测项目

化学成分检测：

• 总黄酮含量：≥50mg/100g（参照ChP2020）
• 挥发油含量：≥0.5mL/100g（水分影响校正）
• 橙皮苷含量：≥3.0mg/g（偏差±0.1mg）

微生物限度检测：

• 菌落总数：≤1000CFU/g（参照ISO4833-1:2013）
• 大肠杆菌：不得检出（沙门氏菌同步筛查）
• 霉菌与酵母菌：≤100CFU/g（培养温度25°C）

重金属残留检测：

• 铅含量：≤5ppm（原子吸收法）
• 砷含量：≤2ppm（汞镉联测）
• 铬含量：≤1ppm（参照GB5009.74-2014）

农药残留检测：

• 有机磷农药：≤0.01mg/kg（GC-MS法）
• 拟除虫菊酯：≤0.02mg/kg（多残留筛查）
• 氨基甲酸酯：不得检出（灵敏度0.001mg/kg）

溶剂残留检测：

• 甲醇残留：≤0.1%（参照USP<467>）
• 乙醇残留：≤1.0%（蒸馏回收率≥95%）
• 丙酮残留：≤0.05%（检测限0.001%）

物理性质检测：

• 相对密度：1.05-1.15（25°C）
• pH值：4.0-6.0（缓冲液校准）
• 粘度：20-50mPa·s（旋转粘度计测定）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下6个月（成分保留率≥90%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下24个月（微生物复检）
• 光照稳定性：4500lux照射10天（颜色变化ΔE≤5）

生物活性检测：

• 止咳活性：IC50值≤100μg/mL（离体气管模型）
• 祛痰活性：痰液黏度降低率≥20%（体外模拟）
• 抗氧化活性：DPPH自由基清除率≥70%（参照ISO11348）

色素与添加剂检测：

• 合成色素：不得检出（HPLC法）
• 防腐剂含量：≤0.1%（苯甲酸钠为主）
• 甜味剂残留：≤0.5mg/kg（阿斯巴甜筛查）

包装相容性检测：

• 迁移物残留：≤10μg/g（GC-FID法）
• 密封性测试：泄漏率≤0.01%（负压法）
• 标签粘附力：≥5N/cm（剥离试验）

检测范围

1.原料药材：橘红、陈皮等干燥药材，检测重点为水分含量（≤12%）及有效成分鉴定，确保无霉变和虫蛀。

2.粉碎颗粒粉末：药材粉碎后颗粒，粒径分布80-120目，重点检测微生物污染和均匀度（RSD≤5%）。

3.煎煮液中间品：煎膏过程半成品，检测溶剂残留（如乙醇≤0.5%）及热敏成分降解（保留率≥85%）。

4.成品煎膏液：包装后产品，全面覆盖化学成分、微生物及物理性质，关键在批间一致性（CV≤3%）。

5.不同包装形式：玻璃瓶、塑料瓶装产品，侧重包装相容性和密封性测试（压力0.5MPa）。

6.储存期产品：长期储存样品（12-24个月），重点评估稳定性指标如pH变化（±0.3）和微生物复长。

7.运输模拟样品：震动和温度波动模拟品，检测物理沉淀产生（无可见异物）及成分稳定性。

8.市场抽样产品：流通渠道样品，强化农药残留和重金属筛查（检出限0.001ppm）。

9.类似中药煎膏液：如止咳类煎膏，比较性检测生物活性和溶剂残留（参照ChP通则）。

10.研发实验样品：配方优化批次，侧重添加剂检测和加速稳定性验证（40°C/75%RH）。

检测方法

国际标准：

• ISO21527-1:2008酵母菌和霉菌计数法（培养时间5天）
• USP<231>重金属测试法（比色法精度±5%）
• EP2.2.40相对密度测定法（温度控制20±0.1°C）

国家标准：

• ChP2020附录IXB总黄酮含量测定法（UV法波长510nm）
• GB5009.268-2016农药多残留检测法（GC-MS联用）
• GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验法（膜过滤法变异）

方法差异说明：国际标准如ISO微生物计数采用膜过滤，而GB标准常用平板法导致培养时间差异；USP重金属测试使用硫化钠比色，ChP则优先原子吸收法提高灵敏度。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（波长范围190-900nm，流速精度±0.1%）

2.气相色谱质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020（检测限0.001ppm，载气氦气纯度99.999%）

3.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长精度±0.5nm，吸光度范围0-3A）

4.原子吸收光谱仪：ThermoFisheriCE3500（石墨炉检测限0.1ppb，线性范围0-100ppm）

5.微生物培养箱：MemmertINCO108（温度范围0-60°C，精度±0.5°C）

6.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（分辨率0.001pH，自动温度补偿）

7.水分测定仪：SartoriusMA37（量程0-100%，精度±0.01%）

8.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（扭矩范围0.1-100mN·m，转速0.3-250rpm）

9.电子天平：MettlerToledoXPR205（量程0-200g，精度±0.01mg）

10.恒温干燥箱：BinderFD115（温度范围30-300°C，均匀度±1°C）

11.超声波提取器：Branson5800（频率40kHz，功率500W）

12.离心机：Eppendorf5810R（转速100-15000rpm，容量6×100mL）

13.崩解仪：ERWEKAZT32（时间测定精度±1s，介质温度37±0.5°C）

14.密封性测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围-90kPa至0kPa，灵敏度0.1kPa）

15.光照稳定性箱：AtlasSuntestCPS+（辐照度550W/m²，温度控制

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"橘红痰咳颗粒煎膏液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。