检测项目

1.蒙脱石含量测定：采用X射线衍射法（XRD）测定主成分含量≥98%

2.粒度分布分析：D50粒径控制在15-25μm范围（激光散射法）

3.重金属残留检测：铅≤10mg/kg、砷≤5mg/kg（ICP-MS法）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g（薄膜过滤法）

5.pH值测试：水溶液pH范围6.0-8.5（电位测定法）

6.干燥失重测定：105℃恒重失重率≤8.0%

7.吸附力验证：对硫酸士的宁吸附量≥1.25mmol/g

检测范围

1.原料药：蒙脱石原矿粉体及精制原料

2.制剂产品：散剂、颗粒剂等固体制剂形态

3.药用辅料：作为崩解剂或吸附剂的辅料级产品

4.包装材料：直接接触药品的铝塑复合膜包装

5.中间产品：生产过程中的半成品及中间体

6.稳定性样品：加速试验及长期留样批次

检测方法

1.GB1886.250-2016《食品安全国家标准食品添加剂蒙脱石》主成分测定

2.ChP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

3.ISO13320:2020《粒度分析-激光衍射法》粒径分布测试

4.ASTME1627-21《电感耦合等离子体质谱法测定痕量元素》重金属检测

5.USP<1092>《溶出度试验》体外吸附性能验证

6.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》pH标定

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：主成分定量分析

2.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：粒径分布测定

3.电感耦合等离子体质谱仪（ThermoiCAPRQ）：重金属痕量检测

4.X射线衍射仪（RigakuSmartLabSE）：晶体结构表征

5.恒温恒湿培养箱（MemmertHPP750）：微生物限度培养

6.精密电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：样品精密称量

7.pH计（Metrohm913pHMeter）：溶液酸碱度测定

8.真空干燥箱（BinderVD115）：干燥失重测试

9.生物安全柜（ESCOAirstreamACB-4E）：微生物实验操作

10.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：吸附性能验证