检测项目

1.导管抗拉强度：测试断裂载荷≥50N（ASTMF2394）

2.导丝弯曲疲劳：≥50000次循环无断裂（ISO11070）

3.鞘管密封性：承受300mmHg压力无泄漏（GB/T1962.1）

4.表面粗糙度：Ra≤0.8μm（ISO13485）

5.扭矩传递效率：旋转角度偏差≤5（ASTMF2504）

6.生物相容性：细胞毒性≤1级（GB/T16886.5）

检测范围

1.聚氨酯/硅胶复合导管（外径2.3-6F）

2.镍钛合金超弹性导丝（直径0.014-0.035英寸）

3.止血阀鞘管组件（6-12F规格）

4.PTFE涂层导引系统（长度45-110cm）

5.可撕开式输送鞘管（抗折弯角≥180）

6.多腔递送导管系统（内腔同轴度≤0.05mm）

检测方法

1.ASTMF2394-07(2017)血管导丝弯曲性能测试方法

2.ISO10555-1:2013血管内导管通用性能要求

3.GB/T15812.1-2005医用导管生物相容性试验规范

4.ASTMF2504-20心血管器械扭矩传递标准指南

5.ISO25539-2:2020心血管植入物专用测试规程

6.GB/T14233.1-2008医用输液器具物理性能检验方法

检测设备

1.Instron5943万能材料试验机：轴向拉伸/压缩测试（精度0.5%）

2.MTSBionix扭转试验台：扭矩传递性能分析（量程0-50Nm）

3.MitutoyoCMM三次元测量仪：尺寸精度检测（分辨率0.1μm）

4.ZwickRoell疲劳试验机：循环弯曲寿命测试（频率0-50Hz）

5.KeyenceVHX-7000数字显微镜：表面形貌分析（放大倍数5000）

6.ThermoScientificFTIR光谱仪：材料成分验证（波长4000-400cm⁻）

7.AgilentICP-MS7900：重金属析出量检测（检出限0.01ppb）

8.LabthinkMFY-01密封性测试仪：泄漏率定量分析（精度1%）

9.Binder恒温恒湿箱：加速老化试验（温度范围-70℃~180℃）

10.ZEISSAxioImager金相显微镜：微观结构观察（物镜倍数100）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与左室导线递送系统检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。