检测项目

1.西红花苷含量测定：采用HPLC法检测西红花苷Ⅰ和Ⅱ总量（标准范围≥10.0%）

2.重金属残留：铅（≤5.0mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2.0mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）

3.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

4.农药残留：33种有机氯农药总量（≤0.1mg/kg），重点监控六六六、滴滴涕等禁用物质

5.黄曲霉毒素：B1（≤5.0μg/kg）、总量（B1+B2+G1+G2≤10.0μg/kg）

检测范围

1.原料药材：西红花、丁香、肉豆蔻等16味中药材原植物

2.中间品：粉碎混合后的半成品药粉

3.成品制剂：分装后的散剂产品（规格3g/袋）

4.包装材料：铝塑复合膜包装袋（厚度0.080.01mm）

5.生产环境：洁净车间空气沉降菌（动态≤50CFU/皿）

检测方法

1.HPLC法：GB/T22244-2008测定西红花苷含量

2.ICP-MS法：GB5009.268-2016检测重金属元素

3.GC-MS法：GB23200.113-2018筛查农药残留

4.ELISA法：GB5009.22-2016测定黄曲霉毒素B1

5.微生物培养法：中国药典2020版四部通则1105-1107

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器用于成分定量分析

2.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素精确测定（检出限0.01ppb）

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备DB-5MS色谱柱的农药残留分析平台

4.BioTekSynergyH1酶标仪：黄曲霉毒素ELISA试剂盒专用读数系统

5.MemmertINCO108培养箱：微生物限度检查专用恒温设备（精度0.5℃）

6.SartoriusCPA225D分析天平：万分之一精度称量系统

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水机：提供18.2MΩcm实验用水

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：微生物实验A2型防护系统

9.ThermoHeratherm烘箱：玻璃器皿灭菌设备（温度范围RT+10~250℃）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析（量程0.01~3500μm）