检测项目
1.西红花苷I和II含量测定：HPLC法测定目标成分≥0.5mg/g
2.重金属总量检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.水分含量测定：干燥失重法控制≤9.0%
5.灰分测定：总灰分≤8.0%，酸不溶性灰分≤3.0%
6.三七皂苷R1定量分析：UV法测定≥1.2mg/g
7.沙门氏菌/大肠杆菌定性检测：阴性判定标准
检测范围
1.原料药材：西红花(CrocussativusL.)干燥柱头
2.中间体：超临界CO₂提取物(粒径D90≤50μm)
3.成品制剂：铝塑复合膜包装的3g/袋散剂
4.生产辅料：羟丙甲纤维素(HPMC)包衣材料
5.包装材料：药用级聚乙烯复合膜(厚度0.080.01mm)
6.工艺用水：纯化水电导率≤2.1μS/cm(25℃)
检测方法
1.GB/T22244-2008HPLC法测定植物提取物中西红花苷含量
2.GB5009.268-2016ICP-MS法测定食品中多元素含量
3.ISO6579-1:2017食品链微生物学沙门氏菌检测
4.ChP2020四部通则0832干燥失重测定法
5.GB/T35828-2018中药粉末水分活度测定法
6.ISO21527-2:2008酵母菌和霉菌计数方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190-950nm)，色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口技术，检出限达ppt级
3.MettlerToledoHX204卤素水分仪：量程0.001-100g/0.001%，符合GLP规范
4.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱：温度范围0-70℃0.5℃，带CO₂控制模块
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm
6.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围220g/0.01mg
7.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：含GN/GP鉴定卡(30℃1℃)
8.MemmertUN110真空干燥箱：控温精度0.8℃，真空度≤10mbar