检测项目

1.溶出度测定：pH6.8磷酸盐缓冲液介质中45分钟溶出量≥85%，溶出介质体积90015mL

2.含量均匀度：单剂量单位活性成分含量偏差≤5%，RSD值＜3.0%

3.崩解时限：37℃纯化水中完全崩解时间≤3分钟

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.2mg/kg，汞≤0.1mg/kg

检测范围

1.原料药活性成分（愈创木酚甘油醚）纯度≥99.5%

2.羟丙甲纤维素（HPMC）包衣材料粘度等级3000-5000mPas

3.微晶纤维素PH-102型填充剂粒径分布D50=100-150μm

4.交联羧甲纤维素钠崩解剂吸水膨胀率≥500%

5.成品片剂硬度4-8kP，脆碎度损失≤0.8%

检测方法

1.溶出度测试参照USP<711>/ChP2020通则0931第二法

2.含量测定采用HPLC法（GB/T20742-2022），C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

3.崩解时限执行GB/T23534-2021标准，升降频率302次/分钟

4.微生物检验依据GB/T16292-2018/16293-2018非无菌产品微生物限度检查法

5.重金属检测按GB5009.74-2023电感耦合等离子体质谱法进行

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.SotaxAT7Smart全自动溶出度仪：8杯位设计，温度控制精度0.1℃

3.ERWEKATBH325智能崩解仪：6管位配置，时间分辨率0.1秒

4.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，重复性≤0.015mg

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限Pb0.01ppb,Cd0.005ppb,Hg0.02ppb

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成分液器与膜过滤装置

7.CopleyTDR1000脆碎度测试仪：转速25rpm1rpm，测试时间4分钟

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制范围10-70℃，湿度控制20-95%RH

10.ShimadzuUV-2700分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/4nm五档可调