检测项目
1.人参皂苷Rg1与Re总量测定：HPLC法测定含量≥0.50mg/g
2.黄芪甲苷含量测定：UV-Vis法测定含量≥0.30mg/g
3.五味子醇甲含量测定：GC-MS法测定含量≥0.15mg/g
4.重金属残留：铅≤5.0mg/kg、砷≤2.0mg/kg、镉≤1.0mg/kg
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药材：人参（Panaxginseng）主根及须根、黄芪（Astragalusmembranaceus）干燥根、五味子（Schisandrachinensis）成熟果实
2.中间体：水提浓缩液（相对密度1.10-1.25）、醇沉浸膏（固含量≥60%）
3.成品颗粒剂：粒度分布（80目通过率≥95%）、溶化时间（≤5分钟）
4.包装材料：铝箔复合袋氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa
5.辅料质量：糊精水分≤6.0%、蔗糖溶液折光率≥65%
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512建立梯度洗脱程序
2.ICP-MS法：按GB5009.12-2017进行铅元素痕量分析
3.GC-MS法：依据ISO16000-6:2021优化质谱采集参数
4.微生物培养：执行GB4789.2-2016需氧菌总数测定规程
5.粒度分析：采用ASTME2651-19标准进行激光衍射测量
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ThermoiCAPRQICP-MS：配置ASX-560自动进样器及碰撞池技术
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：搭载AOC-20i自动进样器和Rxi-5SilMS色谱柱
4.MalvernMastersizer3000：配备HydroMV湿法分散模块及激光衍射系统
5.MettlerToledoXS205电子天平：量程220g/0.01mg精度符合ISO/IEC17025
6.MemmertINCOmed培养箱：温度控制精度0.3℃符合EN60068-3-6标准
7.SartoriusCubisMCA225水分测定仪：卤素灯加热系统满足GB/T29249要求
8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：双光束系统支持190-1100nm全波段扫描
9.BinderKB115微生物安全柜：符合EN12469:2000ClassII生物安全标准
10.LabconcoFreeZone冻干机：4L冷凝器容量满足ASTME1354冻干曲线要求