检测项目

1.含量测定：孟鲁司特钠（C35H35ClNNaO3S）标示量95.0%~105.0%，采用HPLC法测定

2.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%，梯度洗脱法分离异构体

3.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%（w/w）

4.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，pH6.8介质）

5.粒度分布：D90≤150μm（激光衍射法）

6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：孟鲁司特钠化学纯度≥99.5%

2.药用辅料：乳糖（USP-NF）、微晶纤维素（PH102级）

3.中间体：湿法制粒混合均匀度（RSD≤5%）

4.成品颗粒剂：单剂量包装含量均匀度（A+2.2S≤15.0）

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.ChP2020通则0512高效液相色谱法（C18柱，乙腈-磷酸盐缓冲液）

2.USP<905>含量均匀度测定法（UV-Vis法284nm）

3.ISO13320激光衍射粒度分析（干法分散压力0.5Bar）

4.GB/T29249-2012电子水分测定仪校准规范

5.GB4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定

6.ASTMD3985塑料薄膜透氧性测试（23℃2℃）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样系统符合21CFRPart11

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿两用模块测量范围0.01-3500μm

4.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃@37℃

6.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm

8.MOCONOX-TRAN2/22透氧仪：符合ASTMD3985标准测试方法

9.CopleyDISI600自动崩解仪：6通道同步测试符合EP2.9.1要求

10.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg，符合GLP规范