检测项目

1.水分含量：采用烘干法测定，控制范围≤9.0%（ChP2020通则0832）

2.总灰分：马弗炉550℃灼烧法测定，标准值≤5.0%（ChP2020通则2302）

3.重金属残留：铅（Pb）≤5mg/kg、砷（As）≤2mg/kg（GB16740-2014）

4.有效成分含量：黄连素（C20H18ClNO4）≥1.2mg/g（HPLC法）

5.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤60分钟（ChP2020通则0921）

6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（ChP2020通则1107）

检测范围

1.原料药材：黄连（CoptidisRhizoma）、木香（AucklandiaeRadix）等基原鉴定

2.药用辅料：蜂蜜的果糖/葡萄糖比值（≥0.9）、羟甲基糠醛（HMF）≤40mg/kg

3.中间产品：炼蜜含水量（18%-22%）、混合粉体粒径D90≤150μm

4.成品制剂：丸重差异（7%）、外观色泽（棕褐色至黑褐色）

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.水分测定：GB5009.3-2016食品安全国家标准食品中水分的测定

2.灰分测定：GB/T12456-2021食品中总灰分的测定方法

3.重金属检测：GB/T35876-2018化妆品中铅砷汞镉的测定-电感耦合等离子体质谱法

4.黄连素定量：ChP2020黄连项下高效液相色谱法（色谱柱AgilentZORBAXSB-C18）

5.微生物检验：ISO4833-1:2013食品链微生物学水平检测法

6.崩解试验：GB/T23528-2009中药丸剂崩解时限检查法

检测设备

1.电子分析天平（梅特勒XS205DU）：精度0.01mg，用于精密称量

2.高效液相色谱仪（岛津NexeraX2）：配备DAD检测器，波长设定230nm

3.电感耦合等离子体质谱仪（赛默飞iCAPRQ）：检出限达ppt级重金属分析

4.智能崩解仪（天大天发ZBS-6G）：6杯位设计，温度精度0.5℃

5.激光粒度仪（马尔文Mastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm

6.微生物限度检查系统（默克MilliflexQuantum）：快速菌落计数技术

7.红外快速水分测定仪（赛多利斯MA37）：符合GLP规范的干燥失重分析

8.恒温恒湿培养箱（BinderKBF720）：温度范围0-70℃，湿度控制10-80%RH

9.紫外可见分光光度计（珀金埃尔默Lambda365）：波长范围190-1100nm

10.X射线荧光光谱仪（布鲁克S2PUMA）：无损元素快速筛查技术