检测项目

1.普鲁卡因含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.pH值测定：电位法测量溶液酸碱度，控制范围4.5-6.5（25℃0.5℃）

3.氯化物含量测定：硝酸银滴定法（Mohr法），允许偏差5%标示量

4.有关物质检查：TLC法检测降解产物（如对氨基苯甲酸），单杂≤0.5%，总杂≤1.0%

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌培养基）

6.细菌内毒素：动态显色法鲎试验（LAL），限值＜0.5EU/mg

检测范围

1.普鲁卡因氯化钠注射液（规格：0.25%-2%）

2.复方普鲁卡因滴眼液（含氯化钠调节渗透压）

3.医用局部麻醉粉针剂（配伍用氯化钠稀释液）

4.原料药级盐酸普鲁卡因（纯度≥99.5%）

5.消毒用普鲁卡因复合溶液（含NaCl防腐体系）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版四部通则0512/USP<621>色谱系统适应性要求

2.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》电位法

3.氯化物检验：GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》硝酸银滴定法

4.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估/ChP2020年版四部通则1101

5.内毒素测试：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长290nm），用于主成分定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极（精度0.01pH），温度自动补偿功能

3.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm（杂散光≤0.05%）

4.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：量程220g/精度0.01mg（符合GLP规范）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃（波动度0.3℃）

6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法（灵敏度0.001-50EU/mL）

7.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm（TOC≤5ppb）

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型（风速0.38m/s20%）

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持动态DET/DMT终点识别模式

10.VWRSymphonyCO2培养箱：CO2浓度控制精度0.1%（温度均一性0.25℃）