检测项目

1.灯盏花素含量测定：采用HPLC法测定总黄酮含量（以野黄芩苷计），标准范围应为标示量的90.0%-110.0%

2.溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2盐酸溶液→pH6.8磷酸盐缓冲液），45分钟累积溶出度≥80%

3.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g、不得检出大肠埃希菌

5.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤30分钟

检测范围

1.原料药：灯盏花素提取物（含野黄芩苷≥85%）

2.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、交联羧甲纤维素钠（Ac-Di-Sol）

3.中间产品：制粒后颗粒（水分≤5.0%、堆密度0.45-0.65g/cm）

4.成品片剂：片重差异5%、硬度50-80N

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氧气透过率≤0.5cc/m24h）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512梯度洗脱法（色谱柱AgilentZORBAXSB-C184.6250mm）

2.UV-Vis分光光度法：GB/T31773-2015附录B黄酮类化合物测定法

3.ICP-MS法：GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

4.微生物培养法：GB4789.2-2016菌落总数测定规程

5.崩解仪法：ChP2020通则0921崩解时限检查法（升降频率301次/分钟）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.3nm，用于快速筛查总黄酮含量

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级，重金属痕量分析专用设备

4.SOTAXCE7smart溶出仪：符合USP<711>/ChP<0931>标准，配置自动取样系统

5.ERWEKAZT32智能崩解仪：温度控制精度0.5℃，配备6组吊篮同步测试

6.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP<41>要求

7.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱：温度均匀性0.8℃，用于微生物限度培养

8.CopleyTBF1000脆碎度测试仪：符合ChP<0923>规定，转速251rpm

9.SartoriusCubisMCA225H水分测定仪：卤素灯加热系统，分辨率0.001%

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式，温度范围RT+10~300℃