检测项目

1.接触阻抗：测量电极-皮肤界面阻抗值（5-2000Hz频段），合格范围≤3kΩcm@10Hz

2.极化电压：直流偏移电压测试（300mV内），动态波动≤100mV/5min

3.粘附强度：剥离力测试（0.1-2.0N/cm），持粘时间≥72小时

4.电信号保真度：输入1mV/10Hz-150Hz正弦波信号时，输出失真度≤5%

5.生物安全性：细胞毒性（MTT法≤2级）、皮肤致敏（豚鼠最大化试验阴性）

检测范围

1.一次性心电电极（含氯化银/AgCl涂层型）

2.可重复使用金属基电极（不锈钢/钛合金材质）

3.导电橡胶/硅胶柔性电极

4.儿科专用低致敏水凝胶电极

5.MRI兼容高阻抗碳纤维电极

检测方法

1.ASTMD7148-19：医用电极接触阻抗测试规程（四线法测量）

2.ISO10993-5:2018：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

3.GB/T16886.10-2017：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

4.IEC60601-2-25:2019：医用电气设备第2-25部分：心电图机基本安全和基本性能专用要求

5.YY/T0196-2005：心电监护仪用一次性使用心电电极

检测设备

1.Agilent4294A四通道高精度阻抗分析仪（频率范围40Hz-110MHz）

2.Instron5967万能材料试验机（载荷精度0.5%，位移分辨率0.1μm）

3.FLUKEBIOMEDQA-ESPro电气安全分析仪（漏电流测量精度3μA）

4.KeysightInfiniiVisionMSOX3104T示波器（带宽1GHz，采样率5GSa/s）

5.ThermoScientificHeracell150iCO₂培养箱（温度波动0.1℃，CO₂控制0.2%）

6.BinderKBF720恒温恒湿箱（温控范围-40℃~150℃，湿度10-98%RH）

7.Metrohm856导电率测试仪（测量范围0.01μS/cm~1000mS/cm）

8.OlympusBX53M生物显微镜（1000倍放大带荧光模块）

9.HIOKIIM3590化学阻抗分析仪（频率DC~200MHz，基本精度0.05%）

10.MettlerToledoXSR205电子天平（称量范围0~220g，精度0.01mg）