检测项目

1.连翘苷含量测定：HPLC法测定含量范围0.50-1.20mg/片
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟
4.重金属残留分析：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.薄荷脑含量测定：GC法测定含量范围0.8-1.5mg/片

检测范围

1.中药材原料：连翘、薄荷脑、葛根提取物等
2.中间体：浸膏粉、混合颗粒中间品
3.成品制剂：铝塑泡罩包装成品片剂
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔密封性测试
5.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等添加剂

检测方法

1.GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定
2.ISO17025:2017实验室能力通用要求
3.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查
4.ASTME2941-21高效液相色谱法通则
5.GB/T14769-2021药品崩解时限测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析
2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：重金属元素检测
3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：精密称量（0.001mg精度）
4.SANYOMLS-3781L高压灭菌锅：培养基灭菌（121℃/15psi）
5.ERWEKAZT32智能崩解仪：6杯位自动计时系统
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：挥发性成分分析
7.SartoriusMDS微生物限度检验系统：薄膜过滤法微生物检测
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析
9.HACHDR6000紫外分光光度计：溶液浓度快速测定
10.ThermoHerathermOGS60恒温培养箱：微生物培养（30-35℃）