检测项目

1.雾化速率：测量单位时间雾化液输出量（0.1-0.5mL/min）
2.颗粒粒径分布：D50值（1-5μm）及MMAD（质量中值空气动力学直径）
3.残留液量：雾化终止后残留药液≤1mL
4.气密性测试：工作压力下泄漏率≤5%
5.噪声水平：运行状态下≤65dB(A)
6.振动强度：振幅≤0.5mm（频率20-200Hz）
7.氧浓度偏差：医用氧源输出浓度误差3%

检测范围

1.压缩式雾化器（含网式/杯式结构）
2.超声雾化器压电陶瓷组件
3.医用级聚丙烯药液容器
4.硅胶/TPE材质呼吸管路
5.不锈钢/陶瓷材质喷嘴组件
6.医用级电磁阀及压力传感器
7.可拆卸过滤装置（0.22μm孔径）

检测方法

ASTMF3288-18《医用雾化器性能测试标准》
ISO27427:2013《麻醉和呼吸设备-雾化系统》
GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分
YY/T0754-2020《医用雾化器通用技术要求》
GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求
ISO18562-4:2017呼吸气体通路生物相容性评价

检测设备

1.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm测量范围）
2.TSI3321空气动力学粒径谱仪（0.5-20μm分辨率）
3]FLUKEVT650气体流量校准仪（0-100L/min精度1%）
4]B&K4231声级计（20-140dB频率加权A/C）
5]MTSC45动态测试系统（最大载荷500N）
6]Agilent7890B气相色谱仪（氧浓度分析）
7]SartoriusCPA225D微量天平（0.01mg分辨率）
8]ATSQ-FOG盐雾试验箱（腐蚀性能测试）
9]VICLeakMasterHL500气密性测试仪（0-100kPa压力控制）
10]HORIBALA-960V3激光散射粒度分析系统