检测项目

1.微生物指标：菌落总数≤20CFU/g，大肠杆菌/金黄色葡萄球菌不得检出（GB15979）

2.物理性能：刷毛密度≥150根/cm，抗拉强度≥15N（ASTMD5035）

3.化学残留：环氧乙烷≤10μg/g（ISO10993-7），戊二醛残留量≤3ppm

4.密封完整性：压力衰减≤0.5kPa/min（GB/T19633.1）

5.材料兼容性：耐酒精擦拭≥200次无脱落（YY/T0698）

检测范围

1.尼龙6/尼龙66材质的刷毛组件

2.聚丙烯/ABS工程塑料注塑手柄

3.EVA发泡材料的储液腔体

4.含氯己定/碘伏的预灌装消毒液系统

5.骨科/外科专用多孔结构刷头

检测方法

1.微生物限度：GB15979-2002附录B薄膜过滤法

2.环氧乙烷残留：ISO10993-18:2020顶空气相色谱法

3.密封性测试：ASTMF2338-09真空衰减法

4.材料溶出物：GB/T14233.1-2022紫外分光光度法

5.机械强度：ISO7886-1:2017动态负载测试法

检测设备

1.BSC-1500IIA2生物安全柜（微生物实验环境控制）

2.Agilent8890气相色谱仪（EO/ECH残留分析）

3.Instron5967万能材料试验机（抗拉/压缩强度测试）

4.SartoriusCP225D电子天平（精密称量0.01mg）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量分析）

6.LabthinkMFY-01密封测试仪（0-250kPa压力精度）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（190-900nm波长范围）

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度波动0.3℃）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

10.HitachiSU3500扫描电镜（微观结构观测50000）