叶激肽检测

检测项目

1.叶激肽浓度测定：采用HPLC-UV法，线性范围0.1-100μg/mL，RSD≤2.5%

2.分子量验证：MALDI-TOF质谱分析，质量精度0.05%

3.纯度分析：反相色谱法（C18柱），纯度≥98.5%

4.氨基酸序列鉴定：Edman降解结合LC-MS/MS验证

5.生物活性测定：基于受体结合实验（EC50值测定）

检测范围

1.重组表达叶激肽原料药

2.多肽类生物制剂成品注射液

3.体外诊断试剂盒校准品

4.细胞培养基添加组分

5.药用冻干粉针剂中间体

检测方法

1.ISO21358:2020《高效液相色谱法测定合成多肽纯度》

2.ASTME2406-21《质谱法测定多肽分子量标准指南》

3.GB/T34818-2017《生物制品中多肽含量测定法》

4.USP〈1052〉生物分析方法验证指南

5.GB5009.268-2016《食品中多肽类物质的测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于纯度分析和浓度测定

2.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：高分辨质谱分析分子量及结构确证

3.ShimadzuLC-20AD系统：氨基酸组成分析专用设备

4.PerkinElmerEnSpire多模式酶标仪：生物活性测定核心设备

5.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射法测定聚集状态

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA法测定效价

7.EppendorfCentrifuge5430R：低温高速离心样品前处理

8.Metrohm859Titrotherm：自动电位滴定测定等电点

9.LabconcoFreeZone冻干机：样品制备关键设备

10.MettlerToledoXPR6U微量天平：称量精度0.0001mg

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"叶激肽检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。