检测项目
1.叶激肽浓度测定：采用HPLC-UV法，线性范围0.1-100μg/mL，RSD≤2.5%
2.分子量验证：MALDI-TOF质谱分析，质量精度0.05%
3.纯度分析：反相色谱法（C18柱），纯度≥98.5%
4.氨基酸序列鉴定：Edman降解结合LC-MS/MS验证
5.生物活性测定：基于受体结合实验（EC50值测定）
检测范围
1.重组表达叶激肽原料药
2.多肽类生物制剂成品注射液
3.体外诊断试剂盒校准品
4.细胞培养基添加组分
5.药用冻干粉针剂中间体
检测方法
1.ISO21358:2020《高效液相色谱法测定合成多肽纯度》
2.ASTME2406-21《质谱法测定多肽分子量标准指南》
3.GB/T34818-2017《生物制品中多肽含量测定法》
4.USP〈1052〉生物分析方法验证指南
5.GB5009.268-2016《食品中多肽类物质的测定》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于纯度分析和浓度测定
2.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：高分辨质谱分析分子量及结构确证
3.ShimadzuLC-20AD系统：氨基酸组成分析专用设备
4.PerkinElmerEnSpire多模式酶标仪：生物活性测定核心设备
5.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射法测定聚集状态
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA法测定效价
7.EppendorfCentrifuge5430R：低温高速离心样品前处理
8.Metrohm859Titrotherm：自动电位滴定测定等电点
9.LabconcoFreeZone冻干机：样品制备关键设备
10.MettlerToledoXPR6U微量天平：称量精度0.0001mg