检测项目

1.色羟丙钠含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（范围6.5-7.5）

3.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（280-320mOsmol/kg）

4.可见异物检查：灯检法（≥50μm颗粒物不得检出）

5.无菌检查：薄膜过滤法（需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天）

6.装量差异：重量法（单支装量不得低于标示量95%）

检测范围

1.原料药：色羟丙钠原料纯度（≥99.5%）

2.辅料成分：苯扎氯铵含量（0.004%-0.006%）

3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶溶出物检测

4.中间产品：半成品溶液微生物限度（需氧菌≤10CFU/ml）

5.成品制剂：可见异物/不溶性微粒（≥10μm粒子≤6000个/支）

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法

2.无菌检查：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

3.pH值测定：ISO7888:2017水质pH值测定规范

4.渗透压测定：USP<785>渗透压摩尔浓度测定法

5.微生物限度：EP10.02.6.12非无菌产品微生物检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，温度补偿0.1℃

3.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg

4.SartoriusMD8无菌检查系统：含0.45μm孔径滤膜装置

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径测量范围0.01-3500μm

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃

8.MettlerToledoXPR206DR精密天平：最小读数0.01mg