尿感宁颗粒检测

检测项目

1.有效成分含量测定：绿原酸≥1.5mg/g、槲皮素≥0.8mg/g

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

4.农药残留筛查：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%

检测范围

1.原料药材：车前草提取物、连翘提取物等植物原料

2.中间体：制粒前混合粉末的均匀度检测

3.成品颗粒：铝塑复合膜包装的灭菌后产品

4.包装材料：直接接触药品的内包材溶出物测试

5.工艺用水：制粒工序纯化水微生物指标监测

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（中国药典2020年版四部通则0512）

2.薄膜过滤法微生物检查（GB/T19973.1-2015）

3.ICP-MS重金属检测（ISO17294-2:2016）

4.GC-MS农药残留分析（GB/T19648-2006）

5.紫外分光光度法溶出度测定（USP<711>）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析

2.ThermoFisheriCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量检测

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：农残筛查

4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：无菌环境微生物培养

5.SotaxAT7smart智能溶出仪：药物溶出特性测试

6.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：精密称量（0.001mg精度）

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布分析（0.01-3500μm）

9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：水分测定（卡尔费休法）

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：干燥失重测定（105℃恒重法）