检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法控制≤12.0%（ChP2020通则0832）

2.灰分测定：总灰分≤5.0%，酸不溶性灰分≤1.2%（GB/T1956-2021）

3.有效成分含量：橙皮苷≥3.5mg/g（HPLC法，ChP2020一部）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（ChP2020通则1105）

5.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg（GB2762-2022）

检测范围

1.原材料：橘红药材基源鉴定及农残筛查

2.辅料：蜂蜜中还原糖与羟甲基糠醛含量分析

3.半成品：药粉细度（过80目筛≥95%）与混合均匀度

4.成品：丸剂重量差异（7%内）与溶散时限（≤60分钟）

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

检测方法

1.水分测定：GB5009.3-2016第一法直接干燥法

2.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

3.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

4.有效成分分析：ChP2020附录ⅥD高效液相色谱法

5.农残筛查：GB/T20769-2008液相色谱-串联质谱法

检测设备

1.电子天平（型号FA2204B）：精度0.1mg的重量差异测定

2.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：橙皮苷定量分析

3.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：重金属元素检测

4.智能溶出仪（RCZ-8B型）：崩解时限自动记录系统

5.激光粒度分析仪（Mastersizer3000）：药粉粒径分布测试

6.气相色谱质谱联用仪（ThermoISQ7000）：33种农残同步筛查

7.恒温恒湿培养箱（BinderKBF720）：微生物限度培养控制

8.红外快速水分测定仪（SartoriusMA100）：在线水分监控系统