检测项目

1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1≥0.5mg/g、黄芪甲苷≥0.3mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、镉≤0.3mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.水分含量测定：干燥失重≤9.0%（105℃恒重法）

5.崩解时限测试：37℃纯化水中崩解时间≤60分钟

检测范围

1.中药材原料：黄芪、人参、麦冬等12味药材基源鉴定

2.半成品提取物：水提浓缩液固形物含量≥65%

3.成品丸剂：丸重差异7%、溶散时限≤2小时

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料检测：蜂蜜中羟甲基糠醛≤40mg/kg

检测方法

1.HPLC法测定皂苷类成分（中国药典2020版通则0512）

2.ICP-MS法测定重金属（GB5009.268-2016）

3.薄膜过滤法微生物检查（GB15979-2002附录B）

4.烘干法水分测定（GB5009.3-2016第一法）

5.崩解仪测定法（GB/T23538-2009）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：色谱分离与定量分析

2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：痕量元素检测精度达ppt级

3.BinderBD56微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：0.001g分辨率

5.SotaxDT3全自动崩解仪：6通道同步测试系统

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

7.SartoriusQuintix224-1CN电子天平：0.1mg称量精度

8.MemmertHPP108恒温恒湿箱：湿度控制范围20-98%RH

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分析范围0.01-3500μm

10.ThermoHeratherm烘箱：最高温度300℃1℃均匀性