检测项目

1.密封性测试：压力范围0-50kPa，泄漏量≤0.1mL/min

2.抗压强度测试：静态负荷200-500N，动态循环负荷10000次

3.化学兼容性测试：接触乙醇/过氧化氢后质量变化率≤5%

4.流量精度测试：标称流量10%误差范围

5.微粒污染度测试：≥5μm微粒数≤100个/mL

6.生物安全性测试：细胞毒性≤1级，皮内反应≤0.8分

7.环境适应性测试：高温(50℃2℃)/低温(-20℃2℃)存储72h

检测范围

1.PVC材质胸腔引流瓶（容量500-2000mL）

2.硅胶材质负压引流球（容量100-400mL）

3.聚乙烯（PE）术后引流装置

4.TPU材质便携式引流袋

5.复合膜结构防逆流引流瓶

6.带刻度透明引流容器

7.无菌真空封装引流系统

检测方法

ASTMF2054-17密封性压力衰减法

ISO8536-8:2015抗压强度试验规程

GB/T15812.1-2020医用塑料化学稳定性试验

YY/T1556-2017医用引流器具流量测定法

ISO7886-1:2017微粒污染度光阻法测定

GB/T16886.5-2017体外细胞毒性试验

GB/T14710-2009医用设备环境试验标准

检测设备

MXD-02气密性测试仪（0-100kPa精度0.5%FS）

Instron5967万能材料试验机（最大负荷50kN）

Agilent1260HPLC化学兼容性分析系统

PMSHSL-2103自动微粒计数器（0.5-25μm）

MemmertCTC256环境试验箱（-40℃~150℃）

SartoriusCP225D电子天平（0.01mg分辨率）

LabthinkMFY-06密封强度测试仪（0-600N）

ThermoScientificMultiskanGO酶标仪（450nm波长）

Cole-ParmerMasterflexL/S蠕动泵（0.001-3400mL/min）

ZeissAxioLab.A1生物显微镜（400放大倍率）