检测项目
1.地榆皂苷含量测定:采用HPLC法测定总皂苷≥3.5mg/g
2.槐角苷定量分析:紫外分光光度法控制含量≥2.8%
3.重金属限量检测:铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg
4.微生物限度检查:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分残留测试:干燥失重法控制水分≤9.0%
6.灰分测定:总灰分≤8.0%,酸不溶性灰分≤2.0%
检测范围
1.原料药材:地榆根茎、槐角果实等原材料的农残筛查
2.中间体:提取浓缩液的黄酮类化合物定量分析
3.成品制剂:丸剂的崩解时限(≤60分钟)及重量差异(7%)
4.包装材料:铝塑复合膜密封性及溶出物测试
5.辅料检验:蜂蜜炼蜜的蔗糖转化率≥60%
检测方法
1.GB/T31773-2015中药中皂苷类成分测定通则
2.ISO21527-2008食品和动物饲料微生物学检验
3.GB5009.12-2017食品中铅的测定石墨炉原子吸收法
4.ASTME2941-21高效液相色谱法测定植物提取物活性成分
5.CP2020通则0921水分测定法(烘干法)
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器,用于皂苷类成分分离定量
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪:重金属痕量分析精度达ppb级
3.MettlerToledoHX204卤素水分仪:0.001g高精度称重系统
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱:温度均匀性0.5℃
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计:波长范围190-1400nm,用于黄酮类物质比色分析
6.SartoriusCubisII电子天平:最小读数0.01mg的微量称量系统
7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜:符合NSF/ANSI49ClassII标准
8.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪:灰分酸度精确测定至0.02pH