2025-05-22 19:54:19
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概述：检测项目1.牡荆素含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围0.5-2.0mg/g）2.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm（GB5009系列标准）3.微生物限度验证：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（ChP通则1105）4.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥75%（USP<711>标准）5.水分含量测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%（ChP通则0832）检测范围1.原料药牡荆油提取物（含挥发性成分≥85%）2.中间体半成品（混合均匀度RSD
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.牡荆素含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围0.5-2.0mg/g）
2.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm（GB5009系列标准）
3.微生物限度验证：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（ChP通则1105）
4.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥75%（USP<711>标准）
5.水分含量测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%（ChP通则0832）
1.原料药牡荆油提取物（含挥发性成分≥85%）
2.中间体半成品（混合均匀度RSD≤3.0%）
3.成品滴丸制剂（丸重差异7%内）
4.药用包材（密封性测试≥0.6MPa）
5.辅料相容性（聚乙二醇4000纯度≥99%）
1.HPLC法：ChP2020版四部通则0512（色谱柱AgilentZORBAXSB-C18）
2.ICP-MS法：GB5009.268-2016多元素同时测定
3.GC-FID法：ISO12966-4:2015脂肪酸组成分析
4.溶出度仪法：USP<711>/ChP通则0931桨法
5.TLC鉴别法：ChP2020版牡荆油特征斑点验证
1.Agilent1260InfinityIIHPLC（二极管阵列检测器DAD）
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS（碰撞反应池技术）
3.ShimadzuGC-2030FID（毛细管柱Rtx-Wax30m0.25mm）
4.SOTAXAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）
5.MettlerToledoV30S水分测定仪（分辨率0.1μg）
6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
7.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度均一性0.5℃）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
9.MerckMillipore微生物限度检测系统（三联过滤装置）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（DET电极）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"牡荆油滴丸检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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