检测项目

1.牡荆素含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围0.5-2.0mg/g）

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm（GB5009系列标准）

3.微生物限度验证：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（ChP通则1105）

4.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥75%（USP<711>标准）

5.水分含量测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%（ChP通则0832）

检测范围

1.原料药牡荆油提取物（含挥发性成分≥85%）

2.中间体半成品（混合均匀度RSD≤3.0%）

3.成品滴丸制剂（丸重差异7%内）

4.药用包材（密封性测试≥0.6MPa）

5.辅料相容性（聚乙二醇4000纯度≥99%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020版四部通则0512（色谱柱AgilentZORBAXSB-C18）

2.ICP-MS法：GB5009.268-2016多元素同时测定

3.GC-FID法：ISO12966-4:2015脂肪酸组成分析

4.溶出度仪法：USP<711>/ChP通则0931桨法

5.TLC鉴别法：ChP2020版牡荆油特征斑点验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（二极管阵列检测器DAD）

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS（碰撞反应池技术）

3.ShimadzuGC-2030FID（毛细管柱Rtx-Wax30m0.25mm）

4.SOTAXAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）

5.MettlerToledoV30S水分测定仪（分辨率0.1μg）

6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

7.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度均一性0.5℃）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

9.MerckMillipore微生物限度检测系统（三联过滤装置）

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（DET电极）