检测项目

1.芦丁含量测定：采用HPLC法检测有效成分芦丁含量（≥15mg/片）

2.大黄素限量控制：通过UV-Vis分光光度法测定含量（≤0.3mg/g）

3.水分测定：卡尔费休法检测水分残留（≤9.0%）

4.崩解时限测试：37℃1℃介质中崩解时间≤60分钟

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.原料药材：槐花、地榆、当归等中药材农残及有效成分筛查

2.中间产品：提取物浓缩液pH值（5.0-7.0）及相对密度（1.25-1.35）控制

3.成品药片：片重差异（5%）、硬度（50-100N）、脆碎度（≤1.0%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）及取代度测定

检测方法

1.HPLC法参照ChP2020版四部通则0512

2.原子吸收光谱法执行GB/T5009.12-2017重金属检测标准

3.微生物限度检查依据ChP2020版四部通则1105/1106

4.崩解时限测试采用GB/T23528-2009规定装置

5.红外光谱鉴别符合ISO13948:2018原料鉴定要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于芦丁及大黄素定量分析

2.MettlerToledoT90滴定仪：卡尔费休法水分测定专用设备

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测

4.SartoriusMCA微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站

5.CopleyDIS600i智能崩解仪：符合USP/EP/ChP多标准体系

6.ShimadzuIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：原料药材指纹图谱鉴定

7.SOTAXHT100片剂硬度测试仪：50N-500N量程精度1%

8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统：包装材料阻隔性能评估