检测项目

1.青蒿素含量测定：HPLC法测定目标成分≥95mg/g

2.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

3.水分含量：卡尔费休法测定≤8.0%

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.pH值范围：3.5-5.5（1%水溶液）

6.崩解时限：人工胃液环境≤30分钟

7.常山碱筛查：LC-MS/MS法检出限≤0.01μg/g

检测范围

1.中药材原料：青蒿（ArtemisiaannuaL.）、常山（Dichroafebrifuga）等

2.半成品浸膏：醇提物、水提物浓缩液

3.成型制剂：丸剂包衣层、核心药粉

4.包装材料：铝塑复合膜密封性测试

5.辅料成分：羟丙甲纤维素黏度测定

6.生产用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm

检测方法

1.HPLC-UV法（ChP2020通则0512）：青蒿素定量分析

2.ICP-MS法（GB/T35828-2018）：重金属多元素同步检测

3.GC-FID法（ISO18329:2004）：有机溶剂残留测定

4.薄膜过滤法（USP<61>）：微生物限度检查

5.DSC差示扫描量热法（ASTME794-06）：晶型稳定性测试

6.FTIR光谱法（GB/T6040-2019）：原料真伪鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级金属分析

3.MettlerToledoT90滴定仪：精度0.1μL水分测定

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm纯度分析

5.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：0.22μm膜过滤装置

6.NetzschDSC214Polyma：升温速率0.1-100K/min相变分析

7.BrookfieldDV2T粘度计：转速范围0.3-100rpm辅料测试

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH/电导率一体化测量