检测项目

1.有效成分含量测定：苯扎氯铵（C21H38ClN）含量范围0.09%-0.11%（w/v）

2.pH值测定：溶液pH范围5.0-7.0（251℃）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

4.无菌检查：14天液体培养基培养无微生物生长

5.喷射速率测定：每揿喷量0.10-0.15g/次（20℃环境）

6.重金属残留：铅≤1ppm、砷≤0.5ppm、汞≤0.1ppm

检测范围

1.苯扎氯铵原料药纯度≥99.5%（HPLC法）

2.乙醇辅料浓度检测（755%v/v）

3.PE/PP复合包装材料溶出物分析

4.成品喷雾剂粒径分布D90≤50μm

5.气雾罐耐压强度≥1.2MPa（25℃）

6.残留溶剂检测（甲醇≤0.3%、乙醚≤0.5%）

检测方法

1.有效成分定量：HPLC法（《中国药典》2020年版四部通则0512）

2.微生物检验：薄膜过滤法（GB/T19973.1-2015）

3.重金属检测：ICP-MS法（USP<232>/<233>）

4.pH测定：电位法（GB/T9724-2007）

5.喷射性能测试：称重法（ISO20072:2009）

6.包装密封性：色水法（GB/T15171-1994）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：苯扎氯铵定量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：溶液酸碱度测定

3.SartoriusMD8微生物采样器：空气微生物限度检查

4.ShimadzuICPE-9820等离子体质谱仪：重金属元素分析

5.SympaTecHELOS激光衍射仪：雾化粒径分布测试

6.LabthinkMFY-06密封试验仪：包装完整性验证

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：37℃恒温培养

8.MettlerXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：喷射量称重

9.ESCOAirstream二级生物安全柜：无菌操作环境控制

10.Instron5943万能材料试验机：包装材料力学测试