头孢地嗪检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.有关物质检测：包括单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物分析

3.水分含量：卡尔费休法测定水分限度（≤6.0%）

4.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤0.5%）、丙酮（≤0.1%）等有机溶剂残留

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.头孢地嗪钠原料药及其晶型鉴别

2.注射用头孢地嗪无菌粉针剂成品

3.口服固体制剂中的头孢地嗪成分

4.药物合成中间体及降解产物

5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部通则0512/USP-NF43⟨621⟩

2.GC法：ISO21676:2020水质标准/GB/T5750.8-2023

3.微生物限度检查：EP10.8章节/GB/T19973.1-2023

4.紫外分光光度法：JPXVIII通则第49条/YY/T1462-2023

5.热重分析法：ASTME1131-20标准操作规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：配置FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃

6.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检测系统：符合ISO11133:2014标准

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS联用仪：质量范围1-1200amu

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"头孢地嗪检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。