检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.有关物质检测：包括单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物分析
3.水分含量：卡尔费休法测定水分限度（≤6.0%）
4.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤0.5%）、丙酮（≤0.1%）等有机溶剂残留
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）
检测范围
1.头孢地嗪钠原料药及其晶型鉴别
2.注射用头孢地嗪无菌粉针剂成品
3.口服固体制剂中的头孢地嗪成分
4.药物合成中间体及降解产物
5.药用辅料相容性研究样品
检测方法
1.HPLC法：ChP2020年版二部通则0512/USP-NF43⟨621⟩
2.GC法：ISO21676:2020水质标准/GB/T5750.8-2023
3.微生物限度检查：EP10.8章节/GB/T19973.1-2023
4.紫外分光光度法：JPXVIII通则第49条/YY/T1462-2023
5.热重分析法：ASTME1131-20标准操作规程
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：配置FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度精度0.1℃
6.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检测系统：符合ISO11133:2014标准
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS联用仪：质量范围1-1200amu