检测项目

1.pH值测定：6.5-7.5（37℃恒温条件）

2.水分含量：≤0.5%（卡尔费休法）

3.重金属总量：≤20ppm（铅≤5ppm、砷≤3ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.麻油酸含量：标示量90.0%-110.0%（HPLC法）

6.无菌检查：符合EP2.6.1/USP<71>要求

7.皮肤刺激性：家兔皮肤红斑/水肿评分≤0.4分

检测范围

1.软膏基质：凡士林与蜂蜡配比验证

2.包装材料：铝塑复合管密封性测试

3.灭菌工艺：湿热灭菌生物指示剂验证

4.原料药质量：黄芩苷纯度≥98.5%

5.成品稳定性：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）

6.过敏原筛查：乳胶蛋白残留量≤0.3μg/g

检测方法

1.GB/T191-2008包装储运图示标志

2.ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验

3.ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查

4.ASTME2149-2013a抗菌活性动态测试法

5.GB/T16886.10-2017刺激与皮肤致敏试验

6.USP<85>细菌内毒素光度测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度波动度0.5℃）

4.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪（重金属检测）

5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性1℃）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

8.MettlerToledoDL39卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）

9.BiotekSynergyH1酶标仪（OD值测量）

10.EscoAirstreamClassII生物安全柜（ISO14644-1Class5）