检测项目

1.肌酐浓度测定范围：30-1500μmol/L（分光光度法）

2.线性相关系数：r≥0.998（标准曲线验证）

3.精密度验证：批内变异系数≤2.5%，批间变异系数≤4.8%

4.准确度验证：回收率98%-102%（参考物质ERM-DA252a）

5.抗干扰能力：胆红素≤684μmol/L、血红蛋白≤5g/L时偏差＜5%

检测范围

1.人血清样本（肝素锂/EDTA-K2抗凝）

2.动物实验血清（大鼠/小鼠/犬科/灵长类）

3.冻存血清样本（-80℃保存≤6个月）

4.溶血/脂血/黄疸血清（需注明干扰程度）

5.质控品（Bio-RadLiquichekLevel1-3）

检测方法

1.ISO15197:2013《体外诊断系统-酶促肌酐测定要求》

2.GB/T37862-2019《临床酶学参考测量程序》

3.Jaffe动力学改良法（苦味酸-氢氧化钠体系）

4.双试剂终点法（肌氨酸氧化酶-过氧化物酶体系）

5.ASTME2934-13《临床实验室仪器性能验证标准》

检测设备

1.全自动生化分析仪（日立7180型）：波长510nm2nm，温控精度0.1℃

2.分光光度计（岛津UV-2600）：带宽1nm，光度重复性0.001A

3.高速离心机（Eppendorf5430R）：最大RCF30,000g，温控范围-20℃~40℃

4.恒温水浴箱（MemmertWNB14）：温度均匀性0.3℃，波动度0.1℃

5.电子移液器（EppendorfResearchPlus）：量程10-100μL，误差≤0.6%

6.PH计（梅特勒FE28）：分辨率0.001pH，校准点4.01/7.00/10.01

7.超纯水系统（Milli-QAdvantageA10）：电阻率18.2MΩcm@25℃

8.生物安全柜（ESCOAC2-4S1）：垂直层流风速0.3m/s20%

9.低温保存箱（海尔DW-86L338）：温度均匀性2℃，记录间隔1min

10.电子天平（赛多利斯CPA225D）：可读性0.01mg，重复性≤0.015mg