检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥5mg/g、地榆皂苷≥3mg/g、苦参碱≥1.2mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.崩解时限测试：37℃水中完全崩解时间≤30分钟

5.农药残留筛查：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg

检测范围

1.原料药材：黄芩（Scutellariabaicalensis）、地榆（Sanguisorbaofficinalis）等中药材基源鉴定

2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）黏度（4000-5600mPas）

3.中间体浸膏：相对密度（1.25-1.35）、pH值（4.5-6.5）

4.成品片剂：片重差异（5%）、硬度（50-100N）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、透湿率（≤0.5g/m24h）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（ChP2020通则0512）

2.ICP-MS法测定重金属（GB5009.268-2016）

3.薄膜过滤法微生物检查（ChP2020通则1105）

4.崩解仪测定法（GB/T23528-2009）

5.GC-MS法农药残留分析（GB/T19648-2006）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级

3.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置0.45μm孔径滤膜

4.ERWEKAZT32智能崩解仪：温度控制精度0.5℃

5.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源质量范围m/z1.5-1090

6.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：最小读数0.001mg

7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合ISO15106-3标准

8.PharmatronSmartTest50万能材料试验机：压力测量精度0.5%FS

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm

10.HACHDR6000紫外可见分光光度计：波长精度1nm