检测项目

1.总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法测定丹参等原料提取物中总黄酮含量（标准值≥5.0mg/g）

2.水分控制：卡尔费休法测定颗粒剂含水量（限度≤8.0%）

3.灰分检测：550℃高温灼烧法测定无机杂质总量（指标≤6.5%）

4.重金属残留：原子吸收法测定铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）及大肠埃希菌不得检出

检测范围

1.原料药材：丹参提取物、山楂浓缩粉等活性成分原料

2.中间体：制粒前混合物料的水分均匀度与粒径分布

3.成品制剂：铝塑复合膜包装的脂康颗粒剂（规格3g/袋）

4.包装材料：复合膜袋的密封性及溶剂残留量

5.辅料质量：β-环糊精包合度及淀粉糊化度指标

检测方法

1.HPLC法测定丹参酮IIA含量（GB/T22244-2008）

2.水分测定（GB5009.3-2016第一法）

3.灰分测定通则（中国药典2020年版四部通则2302）

4.ICP-MS法测定重金属（ISO17294-2:2016）

5.微生物限度检查法（USP<61>/<62>）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于活性成分定量分析

2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001g的快速水分测试系统

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

4.SartoriusMA37智能灰分分析仪：程序控温至1000℃的自动称量系统

5.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式下的恒温干燥处理

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm的吸光度测量

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm粒径分布测定

8.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物培养装置

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5级洁净操作环境

10.EscoGC-1600气相色谱仪：ECD检测器用于溶剂残留分析