地奈德乳膏力言卓检测

检测项目

1.地奈德含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限0.02μg/mL，线性范围0.05%-0.15%(w/w)

2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0%，包括脱氯地奈德等6种特定降解产物

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，控制金黄色葡萄球菌等致病菌

4.pH值测定：控制范围5.0-7.0（25℃），使用复合pH电极进行三点校准

5.稳定性测试：加速试验条件40℃2℃/75%RH5%RH，长期试验25℃2℃/60%RH5%RH

检测范围

1.原料药：地奈德化学原料的晶型鉴别与纯度分析

2.药用辅料：白凡士林、十六醇等基质成分的理化指标验证

3.半成品：中间体乳化体系的粒径分布（D90≤50μm）与Zeta电位测定

4.包装材料：铝质软管密封性测试与复合膜水蒸气透过率≤0.5g/(m24h)

5.成品制剂：包括15g/支与30g/支两种规格的装量差异检查（RSD≤3%）

检测方法

1.USP〈905〉均匀度测试规范与EP2.9.6含量均匀度标准

2.ISO8871:2005弹性体密封件溶出物测试方法

3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备通则

4.中国药典2020年版四部通则1107微生物限度检查法

5.ASTMD4332-22包装材料加速老化试验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长242nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用系统：用于挥发性杂质分析

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.MemmertIFP900微生物培养箱：温度精度0.1℃，湿度控制1%RH

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理

6.BinderKBF720稳定性试验箱：ICHQ1A兼容的气候模拟系统

7.SartoriusCPA225D分析天平：最小称量值0.01mg，符合USP41标准

8.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：非水滴定精度0.02mL

9.VWRSymphony™水纯化系统：产水电阻率≥18.2MΩcm

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"地奈德乳膏力言卓检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。