驱风合剂检测

检测项目

1.有效成分含量测定：薄荷醇≥1.2%、桉叶油素≥0.8%、水杨酸甲酯≥0.5%

2.pH值检测：5.5-6.5（25℃0.5）

3.相对密度测定：1.02-1.08（20℃）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌/酵母菌≤10CFU/mL

5.重金属残留检测：铅≤5ppm；砷≤3ppm；汞≤0.1ppm

6.乙醇含量测定：标示量10%（v/v）

7.装量差异检查：单剂量包装5%偏差

检测范围

1.原料药材：薄荷叶提取物、防风根浸膏等植物源性成分

2.中间体：浓缩液、混合浸膏等半成品制剂

3.成品制剂：口服液体制剂、外用喷雾剂等不同剂型

4.包装材料：玻璃安瓿瓶、塑料滴管瓶等直接接触材料

5.辅料成分：乙醇溶剂、甘油稳定剂等添加剂

6.生产用水：纯化水电导率≤5.1μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）：有效成分定量分析

2.GB/T9724-2007：pH值电位测定法

3.ISO1628-3:2019：旋转式密度计法测定相对密度

4.GB/T5750.12-2023：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）重金属检测

5.ASTME647-2022：顶空气相色谱法测定乙醇含量

6.USP<61>微生物限度检查法：薄膜过滤法培养计数

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于成分分离与定量分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH，自动温度补偿功能

3.AntonPaarDMA4501密度计：测量范围0-3g/cm，分辨率0.00001g/cm

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，符合GMP标准

6.SartoriusCubisMSA225S-1CE-DM分析天平：量程220g/0.01mg精度称量

7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器进行乙醇测定

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实时监测TOC≤5ppb的水质标准

9.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度控制0.3℃，用于稳定性试验

10.SartoriusStedimBiotech微生物过滤系统：47mm滤膜孔径0.45μm的完整性测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"驱风合剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。