检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定铝镁匹林（C18H15AlMgO8）含量，限度为标示量的95.0%~105.0%

2.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/4.5/6.8），45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.有关物质分析：检测游离水杨酸（≤0.3%）、乙酰化物（≤0.1%）等杂质

4.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤5ppm（原子吸收光谱法）

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（原料药）

检测范围

1.原料药：铝镁匹林原粉及其合成中间体

2.片剂：普通片、肠溶片（规格含250mg/500mg）

3.颗粒剂：铝镁匹林复合颗粒制剂

4.复方制剂：含咖啡因/维生素C的复方产品

5.药用辅料：制剂中使用的硬脂酸镁、羟丙纤维素等辅料相容性测试

检测方法

1.USP<621>/EP10.0/ChP2020通则0512规定色谱条件：C18柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40），流速1.0mL/min

2.溶出度测试参照USP<711>/ChP0931第二法（桨法），介质体积900mL1%

3.重金属检测执行GB/T5009.74-2003《食品添加剂中重金属限量试验》

4.水分测定采用GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

5.X射线衍射法（ASTME915-16）用于晶型结构分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190~800nm），用于主成分及杂质分离定量

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨