奈诺沙星氯化钠检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C₁₆H₁₂FN₃O₃含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值测定：控制范围5.0-7.0（25℃0.5℃）

3.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱法）

4.细菌内毒素：＜0.50EU/mg（动态浊度法）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天阴性

6.渗透压摩尔浓度：260-320mOsmol/kg（冰点下降法）

7.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/容器（光阻法）

检测范围

1.奈诺沙星氯化钠原料药（化学纯度≥99.5%）

2.注射用奈诺沙星氯化钠制剂（规格：100ml:0.2g）

3.中间体合成产物（包括缩合物、成盐物等）

4.药用级氯化钠辅料（符合ChP标准）

5.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿/塑料输液袋）

6.灭菌工艺验证样品（湿热灭菌F₀≥12）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/EP10.02.2.29/USP-NF<621>

2.pH测定：GB/T9724-2007/ISO976:2013

3.细菌内毒素：ChP2020四部通则1143/USP<85>/EP2.6.14

4.无菌检查：GB/T14233.2-2005/ISO11737-1:2018

5.不溶性微粒：ChP2020四部通则0903/ASTMF312-08(2021)

6.ICP-MS重金属检测：GB/T35733-2017/ISO17294-2:2016

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵+DAD检测器）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）

3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱分析）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.1nm）

6.LUMIStarOmega细菌内毒素测定仪（动态浊度法）

7.SartoriusCubisII微量天平（分辨率0.00001g）

8.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度均匀性0.5℃）

9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒计数器（光阻法）

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（氯化物定量分析）