检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C16H12FN3O3含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值测定：控制范围5.0-7.0（25℃0.5℃）
3.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱法）
4.细菌内毒素：＜0.50EU/mg（动态浊度法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天阴性
6.渗透压摩尔浓度：260-320mOsmol/kg（冰点下降法）
7.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/容器（光阻法）
检测范围
1.奈诺沙星氯化钠原料药（化学纯度≥99.5%）
2.注射用奈诺沙星氯化钠制剂（规格：100ml:0.2g）
3.中间体合成产物（包括缩合物、成盐物等）
4.药用级氯化钠辅料（符合ChP标准）
5.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿/塑料输液袋）
6.灭菌工艺验证样品（湿热灭菌F0≥12）
检测方法
1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/EP10.02.2.29/USP-NF<621>
2.pH测定：GB/T9724-2007/ISO976:2013
3.细菌内毒素：ChP2020四部通则1143/USP<85>/EP2.6.14
4.无菌检查：GB/T14233.2-2005/ISO11737-1:2018
5.不溶性微粒：ChP2020四部通则0903/ASTMF312-08(2021)
6.ICP-MS重金属检测：GB/T35733-2017/ISO17294-2:2016
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵+DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱分析）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.1nm）
6.LUMIStarOmega细菌内毒素测定仪（动态浊度法）
7.SartoriusCubisII微量天平（分辨率0.00001g）
8.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度均匀性0.5℃）
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒计数器（光阻法）
10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（氯化物定量分析）