检测项目

1.有效成分含量测定：盐酸氨溴索≥15.0mg/片，苦杏仁苷≥2.5mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm、汞≤0.2ppm、镉≤0.3ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.溶出度测试：45分钟累计溶出量≥85%（pH6.8介质）

5.理化指标验证：崩解时限≤30分钟，水分含量≤7.0%

检测范围

1.中药材原料：桔梗、甘草浸膏等植物提取物

2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁

3.成品片剂：单剂量片重差异5%，包衣完整性

4.包装材料：铝塑复合膜密封性测试

5.中间产品：制粒颗粒粒径分布（D90≤300μm）

检测方法

1.GB/T30433-2013《中药制剂中盐酸氨溴索的测定》

2.ChP2020四部通则0821原子吸收分光光度法

3.GB4789.2-2016食品微生物学检验需氧菌总数测定

4.ASTME2945-14(2021)口服固体制剂溶出度标准规程

5.ISO6486-1:2019接触食品的金属材料铅镉迁移量测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量检测

3.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：6杯12桨法溶出曲线测定

4.MettlerToledoXPR205DU微量天平：精度0.01mg称量校准

5.ERWEKAZT320智能崩解仪：恒温水浴崩解时间监控

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布分析

7.ThermoScientificHerathermIGS180微生物培养箱：30-35℃恒温培养控制

8.Metrohm851Titrando水分测定仪：卡尔费休法水分含量测试