检测项目

1.茯苓多糖含量测定：采用苯酚-硫酸法检测≥15mg/g

2.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.农药残留：33种有机磷农药未检出（LOD≤0.01mg/kg）

5.崩解时限：37℃水中完全崩解≤15分钟

6.水分含量：减压干燥法测定≤8.0%

检测范围

1.原料药材：茯苓（Poriacocos）、白术（Atractylodesmacrocephala）

2.药用辅料：蔗糖（GB317-2018）、糊精（CP2020）

3.中间体：浸膏粉（含水量≤5%）

4.成品制剂：3g/袋颗粒剂（批号有效期验证）

5.包装材料：复合铝箔袋（密封性≥0.9MPa）

检测方法

1.HPLC法测定白术内酯（ChP2020通则0512）

2.ICP-MS法测重金属（GB/T35876-2018）

3.GC-MS法测农药残留（NY/T761-2008）

4.微生物限度检查法（ChP2020四部通则1105/1106）

5.红外光谱鉴别（ISO13948:2018）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm

2.ThermoScientificiCE3500AAS：火焰/石墨炉双模式

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质谱分辨率≥1u

4.MettlerToledoXPR206DR水分仪：精度0.002g

5.SartoriusMCS微生物培养箱：温度波动0.5℃

6.ErwekaDT3崩解仪：篮网孔径2mm0.2mm

7.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：波数范围4000-400cm⁻

8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm