检测项目

1.生物活性效价测定：包括国际单位(IU/mg)、半数有效量(ED50)等参数

2.化学纯度分析：测定主成分含量（%）、杂质峰面积比（%）

3.微生物效价测试：菌落形成单位(CFU/g)、抑菌圈直径(mm)

4.酶活测定：比活力(U/mg)、米氏常数(Km)

5.免疫学效价：抗体结合效价(EC50)、中和抗体滴度(log10)

检测范围

1.生物制品：重组蛋白、单克隆抗体、细胞治疗制剂

2.化学药品：抗生素原料药、激素类制剂

3.疫苗产品：灭活疫苗原液、mRNA疫苗成品

4.诊断试剂：ELISA试剂盒校准品、PCR引物探针

5.食品添加剂：酶制剂、益生菌粉剂

检测方法

ASTME2945-14(生物活性测定标准规程)

ISO17025:2017(实验室能力通用要求)

GB/T16886.5-2017(医疗器械生物学评价)

USP<81>抗生素微生物检定法

EP2.7.1(欧洲药典效价测定通则)

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：化学纯度分析

PerkinElmerEnVision多模式读板机：ELISA法效价测定

SartoriusCPA225D分析天平：精密称量（0.01mg精度）

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：OD值测定（波长范围200-1000nm）

EppendorfBioSpectrometerbasic紫外分光光度计：蛋白浓度测定（A280nm）

MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：蛋白聚集状态分析

SiemensADVIACentaurXP化学发光免疫分析仪：抗体效价定量

Bio-RadCFX96Touch实时荧光定量PCR仪：核酸疫苗效力验证

ShimadzuLC-40超高效液相色谱仪：小分子药物含量测定

SystechIllinois8700顶空进样器：挥发性成分分析（精度0.1℃）