检测项目

1.有效成分含量测定：绿原酸≥1.2mg/g，连翘苷≥0.8mg/g

2.水分含量检测：≤9.0%（干燥失重法）

3.崩解时限测试：≤30分钟（37℃1℃纯水介质）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留检测：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，汞≤0.2mg/kg

检测范围

1.原材料药材：金银花、连翘、薄荷脑等原料的农残及生物活性物质

2.中间体：提取物浓缩液的固含量及pH值（5.0-7.0）

3.成品药片：单剂量片重差异≤7.5%，硬度3-10kg/cm

4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（≥0.6MPa保压30s）

5.辅料添加剂：硬脂酸镁纯度≥98%，二氧化硅粒径D50=10-15μm

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（GB/T30433-2013）

2.原子吸收光谱法测重金属（GB5009.12-2017）

3.薄膜过滤法微生物检查（CP2020通则1105）

4.卡尔费休法水分测定（GB5009.3-2016）

5.X射线荧光光谱法元素分析（ISO3497:2020）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（特征图谱扫描）

3.MettlerToledoXS205DU分析天平（万分之一精度称量）

4.SartoriusMDS100微生物限度系统（集菌培养一体化）

5.LabthinkMFY-06智能密封仪（包装完整性测试）

6.BrookfieldCT3质构仪（片剂硬度/脆碎度测试）

7.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（微量水分测定）

8.ThermoiCAPPROICP-OES光谱仪（痕量元素分析）

9.SotaxCE7智能崩解仪（多介质溶出测试）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分析）