检测项目

1.泄漏率测试：采用氦质谱法测定≤0.5Pam/s的微泄漏量

2.透气系数测定：测量23℃下氧气透过率≤0.05cm/(m24h0.1MPa)

3.压缩永久变形：按GB/T7759测试70℃22h后变形量≤15%

4.爆破压力试验：验证≥0.8MPa压力下的结构完整性

5.溶出物分析：HPLC法检测可萃取物含量≤0.1μg/cm

检测范围

1.丁基橡胶药用胶塞（ISO8871-1）

2.硅橡胶高温密封件（ASTMD2000）

3.氟橡胶耐腐蚀胶塞（GB/T19242）

4.EPDM汽车密封组件（SAEJ200）

5.热塑性弹性体输液塞（YBB00042005）

检测方法

ASTMD4991：弹性体材料透气性标准试验方法

ISO2782：橡胶硫化特性测定-门尼粘度法

GB/T1040.3：塑料拉伸性能试验第3部分薄膜试样

USP<381>：药用弹性体密封件理化测试规范

GB/T16886.7：医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量

检测设备

1.MOCONOX-TRAN2/22：薄膜/片材透气性测试仪（符合ASTMD3985）

2.INFICONELT3000：氦质谱检漏仪（灵敏度110⁻Pam/s）

3.ZWICKZ010：万能材料试验机（载荷范围0.5N-10kN）

4.TAQ2000：差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）

5.AGILENT1260HPLC：高效液相色谱仪（检出限0.01ppm）

6.PERKINELMERTGA4000：热重分析仪（分辨率0.1μg）

7.BYK-Gardnerhaze-gardi：雾度测定仪（符合ASTMD1003）

8.LABTHINKMFY-01：密封性测试仪（压力范围0-1MPa）

9.SHIMADZUGC-2030：气相色谱仪（FID检测器）

10.METTLERDL39：卡尔费休水分测定仪（精度0.1μgH₂O）