检测项目

1.有效成分含量测定：沉香四醇≥0.8mg/g、木香烃内酯≥1.2mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg、砷≤2.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.水分含量测定：水丸≤9.0%、浓缩丸≤6.0%

5.农药残留筛查：六六六≤0.2mg/kg、滴滴涕≤0.2mg/kg

检测范围

1.沉香利气丸成品制剂（水丸/浓缩丸）

2.制剂生产用原料药材（沉香、木香、广藿香等）

3.中间体提取物（挥发油组分、浸膏粉）

4.包装材料（铝塑复合膜、PVC硬片）

5.生产环境样品（洁净区沉降菌、表面微生物）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（《中国药典》2020年版四部通则0512）

2.ICP-MS法测定重金属（GB5009.268-2016）

3.微生物限度检查法（GB/T7918.1-2021）

4.卡尔费休法测水分（GB/T606-2023）

5.GC-MS法测农药残留（ISO13859:2014）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量检测

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分测定仪：精确测量样品含水量

4.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆气质联用仪：农药残留筛查

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：自动化微生物培养计数

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：总黄酮含量测定

7.BrookfieldDV2T粘度计：制剂溶散时限测试

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分析

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：二氧化硫残留量测定