检测项目

1.需氧菌总数：采用TSA培养基培养（30-35℃,3-5天）

2.霉菌和酵母菌总数：SDA培养基培养（20-25℃,5-7天）

3.耐热芽孢杆菌：80℃热处理后TSB复苏培养

4.铜绿假单胞菌：CN选择性琼脂分离鉴定

5.大肠菌群：VRBA培养基验证（37℃,24h）

检测范围

1.医疗器材：注射器、导管、手术器械灭菌验证

2.食品包装材料：复合膜、金属罐体、塑料容器内壁

3.化妆品原料：甘油、乳化剂、植物提取物原液

4.制药用水：纯化水、注射用水系统监测

5.生物制品：疫苗中间体、细胞培养液无菌控制

检测方法

ISO11737-1:2018灭菌产品的微生物学方法

GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌微生物学方法

ASTMF60-68(2020)环氧乙烷灭菌残留物测定

GB15979-2002一次性卫生用品微生物检验

ISO16212:2017化妆品微生物检验通则

检测设备

1.BSC-1500IIA2生物安全柜（ClassIIA2型）

2.ThermoScientificHerathermIMC18恒温培养箱（0.3℃精度）

3.MilliporeSigma膜过滤系统（47mm孔径0.45μm）

4.SartoriusCP225D十万分之一分析天平

5.BDBACTECFX40全自动血培养系统

6.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定仪

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计（0.001精度）

8.MemmertIPP110恒温恒湿培养箱（湿度控制3%）

注意事项

1.样品预处理需在百级洁净环境下完成转移操作

2.培养基每批次需进行促生长能力验证试验

3.阳性对照菌株应选用ATCC标准菌株第3代以内

4.膜过滤法需控制负压值在50-55kPa范围内

5.设备校准需符合JJF1101-2019温度校准规范要求