检测项目

1.密封性测试：压力衰减法（80-120kPa）验证针头与筒体连接处泄漏率≤0.05mL/min

2.微粒污染分析：≥10μm颗粒物数量≤600个/容器（USP<788>ClassA）

3.生物负载测定：需氧菌总数≤10CFU/100mL（USP<61>）

4.硅油涂覆量：气相色谱法测定硅油残留量≤0.5mg/支（EP3.1.5）

5.穿刺力测试：针头穿刺胶塞峰值力≤10N（ISO7864:2016）

检测范围

1.硼硅玻璃预充式注射器（I型中性玻璃）

2.COP/COC高分子材料注射筒组件

3.卤化丁基橡胶活塞系统

4.不锈钢针头（外径0.3-1.2mm）

5.生物制剂预充装置（疫苗、单抗类产品）

检测方法

1.ASTMF2338-09(2018)真空衰减法密封完整性测试

2.ISO11040-4:2015预充式注射器组件性能验证

3.GB/T1962.1-2015注射器滑动性能试验方法

4.USP<381>弹性体组件理化兼容性测试

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具化学析出物分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：蛋白质吸附量测定（波长280nm）

2.Hiac9703+液体微粒计数器：0.5-25μm粒径分布分析

3.Instron5944万能材料试验机：活塞滑动力测试（精度0.1N）

4.MOCONVeriPac455真空衰减检漏仪：灵敏度达1μm泄漏孔径

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：硅油分散均匀性评估

6.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：可萃取物分析

7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（EP2.1.7）

8.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌验证系统

9.ZeissAxioLab.A1生物显微镜：表面缺陷放大400倍检测

10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：挥发性有机物残留分析