检测项目

1.微生物浓度测定：定量分析样品中细菌/真菌浓度（CFU/mL）

2.病毒载量检测：采用qPCR技术测定病毒核酸拷贝数（copies/μL）

3.内毒素限值验证：鲎试剂法测定内毒素含量（EU/mL）

4.灭菌效能验证：生物指示剂法测定D值/Z值（分钟/℃）

5.细胞毒性残留检测：MTT法测定细胞存活率（IC50值）

检测范围

1.医疗器材：注射器、导管、植入物等三类医疗器械

2.生物制品：疫苗、血液制品、细胞治疗制剂

3.食品包装材料：无菌灌装瓶、药用铝箔复合膜

4.制药原料：抗生素原料药、药用辅料

5.实验室耗材：细胞培养板、滤膜、移液管尖

检测方法

ASTMF838-15a：医疗器械细菌截留测试标准方法

ISO11737-1:2018：灭菌过程微生物学方法总则

GB/T19973.1-2023：医疗器材灭菌微生物学方法

USP<71>：无菌检查法（薄膜过滤法）

GB15979-2002：一次性使用卫生用品微生物检验方法

检测设备

1.ThermoFisherQuantStudio5：实时荧光定量PCR仪（病毒载量测定）

2.MilliflexQuantum微生物检测系统：快速菌落计数（0-5000CFU）

3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：内毒素动态显色法检测仪（0.001-50EU/mL）

4.SartoriusBIOSTATB-DCUII：生物反应器（连续灭菌验证）

5.AgilentBioanalyzer2100：微流控芯片核酸分析系统（片段分布检测）

6.BDBACTECFX40：全自动血培养系统（需氧/厌氧菌检测）

7.MerckMilliporeMilli-QIQ7003：超纯水系统（试剂配制用水）

8.MemmertHPP750：高性能恒温恒湿箱（培养条件控制）

9.BeckmanCoulterCytoFLEXSRT：流式细胞仪（细胞活性分析）

10.MettlerToledoXSR205DU：百万分之一天平（精密称量）