检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定药物释放度（pH1.2/4.5/6.8缓冲液）

3.有关物质分析：检测硝苯地平杂质A/B/C（限度≤0.1%）

4.残留溶剂检测：GC法测定甲醇/乙醇/丙酮（ICHQ3C标准）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.原料药：硝苯地平/维拉帕米/地尔硫卓等API纯度分析

2.片剂：控释片/缓释片的溶出曲线测定

3.胶囊剂：软胶囊内容物均匀度测试

4.注射剂：无菌检查与渗透压测定

5.复方制剂：多组分联合用药的配伍稳定性研究

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512

2.GC-FID法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定

3.UV-Vis分光光度法：ASTME275-08紫外可见光谱标准

4.溶出度试验：USP<711>装置Ⅱ（桨法）标准程序

5.ICP-MS法：GB/T35870-2018重金属残留检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱）

4.PerkinElmerClarus690GC气相色谱仪（FID/TCD双检测器）

5.SotaxAT7Smart溶出仪（全自动取样工作站）

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限ppt级）

8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）

9.MerckMillipore微生物培养系统（集菌仪+培养箱）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm测量范围）