检测项目

1.峰对称性指数（As）：测定10%峰高处前后半峰宽比值（0.95-1.05为合格）

2.半峰宽偏差：主峰半高宽度≤理论塔板数的15%

3.保留时间偏差：连续6次进样RSD≤1.0%

4.基线噪声：210nm波长下噪声值≤0.5mAU

5.拖尾因子计算值（Tf）：USP标准Tf≤2.0，EP标准Tf≤1.8

检测范围

1.药物原料药：阿莫西林、头孢曲松钠等抗生素类化合物

2.生物制剂：胰岛素注射液、单克隆抗体蛋白类药物

3.农药残留：有机磷类（毒死蜱）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯）

4.环境污染物：多环芳烃（苯并[a]芘）、塑化剂（邻苯二甲酸酯）

5.食品添加剂：防腐剂（苯甲酸钠）、甜味剂（阿斯巴甜）

检测方法

ASTME682-04(2019)：气相色谱系统适用性试验标准规程

ISO11814-1:2019：乳制品热损伤评估的色谱分析方法

GB/T16631-2008：高效液相色谱法通则

GB/T30433-2013：液相色谱仪测试方法

USP<621>Chromatography：美国药典色谱系统适应性要求

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

ThermoScientificUltiMate3000：四元梯度泵系统（压力范围0-600bar）

ShimadzuGC-2030：FID检测器（灵敏度≤1pgC/s）

WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（2μm颗粒柱）

PerkinElmerFlexarHPLC：柱温箱控温精度0.1℃

HitachiChromaster5000：自动进样器精度RSD＜0.5%

MerckMilliporeMilli-QIQ7003：超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

SartoriusCPA225D：十万分之一分析天平（重复性0.02mg）

Metrohm930CompactICFlex：离子色谱系统（电导检测器）

PhenomenexLunaC18(2)色谱柱：1504.6mm,3μm粒径规格