检测项目

1.脊髓灰质炎病毒滴度测定：采用TCID50法测定活病毒含量（≥6.0lgCCID50/g）

2.还原糖含量分析：葡萄糖当量值测定（标准范围82%-88%）

3.pH值测定：溶液pH范围控制（6.0-7.5）

4.重金属残留检测：铅≤0.5ppm,镉≤0.2ppm,砷≤0.1ppm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.口服糖丸成品：单剂量疫苗制剂

2.原料药：Sabin株减毒活疫苗原液

3.药用辅料：蔗糖/乳糖混合物（纯度≥99.5%）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试

5.中间产品：半成品糖浆粘度（25℃时15-25mPas）

检测方法

1.GB/T5009.7-2016《食品中还原糖的测定》

2.ISO15216-1:2017《食品中病毒定量检测方法》

3.ChP2020四部通则<1105>非无菌产品微生物限度检查法

4.ASTME2945-14《口服固体制剂溶出度标准指南》

5.GB/T5750.6-2006《生活饮用水标准检验方法金属指标》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于糖类物质定量分析

2.ABI7500实时荧光定量PCR仪：病毒基因组拷贝数测定

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH值测量（分辨率0.001）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：疫苗原液浓度测定（波长260nm）

5.SartoriusMA35水分测定仪：水分活度测试（精度0.0001aw）

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：恒温培养（301℃）

7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布测试（0.01-3500μm）

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸价/过氧化值测定

10.VWR恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃/75%RH）