检测项目

1.糖衣层厚度：采用激光测厚法测定（范围0.05-0.15mm），允许偏差5%

2.崩解时限：37℃纯化水中全崩时间≤30分钟（参照CP2020通则0921）

3.硬度测试：轴向抗压强度≥40N（采用PharmaTestPTB311E测定）

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g（GB4789.2-2016）

5.成分含量：金莲花提取物中荭草苷≥1.2mg/片（HPLC法测定）

检测范围

1.0.3g/片规格金莲花素片包糖衣产品

2.含乳糖基质的双层糖衣制剂

3.含二氧化钛遮光层的薄膜糖衣片

4.采用HPMC（羟丙甲纤维素）包衣预混剂的改良型糖衣

5.加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）后的留样产品

检测方法

1.GB/T2383-2021《药用包衣材料厚度测定法》

2.ISO13666:2019《眼科光学-镜片表面耐磨性试验》用于糖衣耐磨测试

3.ASTMF2603-18e1《药物片剂包衣完整性标准试验方法》

4.CP2020四部通则0921崩解时限检查法

5.GB/T604-2022《化学试剂杂质测定用标准溶液的制备》用于重金属检测

检测设备

1.KeyenceLJ-V7000系列激光测厚仪（分辨率0.1μm）

2.PharmaTestPTB311E智能片剂硬度仪（量程0-500N）

3.SotaxHT100全自动崩解仪（6杯位同步测试）

4.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（DAD检测器）

5.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱（温度范围-10~100℃）

6.SartoriusCPA225D分析天平（精度0.01mg）

7.ThermoScientificNicoletiS20傅里叶红外光谱仪（扫描范围7800-350cm⁻）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

9.BinderKBF720恒温恒湿箱（温控精度0.5℃）

10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-1400nm）